Koordynator badań klinicznych to osoba odpowiedzialna za proces przeprowadzania badań klinicznych. Może być pracownikiem firmy farmaceutycznej, zainteresowanej przeprowadzaniem badania i dopuszczeniem specyfiku na rynek, pracownikiem ośrodka badawczego albo osobą oddelegowaną do tej roli przez podmioty trzecie – sponsora lub państwo. Pracując w ten sposób, nadzorujesz przebieg procesu, jego terminowość, prawidłowość dokumentacji oraz załatwiasz formalności i sprawy urzędowe.
Spis Treści
Koordynator badań klinicznych – czym są badania kliniczne?
Proces ten został zdefiniowany już w 2008 roku w ustawie Prawo farmaceutyczne. To takie badanie, które ma na celu poznanie działania specyfiku od strony klinicznej i farmakologicznej. Przede wszystkim pod kątem skuteczności jego stosowania u ludzi oraz wywoływania ewentualnych efektów ubocznych. Co ważne – chodzi o testowanie nowego specyfiku lub takiego, który istnieje od dawna, lecz był dotąd stosowany w innych celach lub na innej grupie pacjentów. Zarówno tych natychmiastowych jak i rozłożonych w czasie. W Polsce, w ciągu roku, przeprowadza się około 500 badań klinicznych, w których naraz bierze udział około 30 tysięcy pacjentów, którzy wyrazili na to zgodę i zostali poinformowani o ryzyku. Przeważnie testuje się leki onkologiczne, kardiologiczne i diabetologiczne. Przeprowadzanie badań klinicznych jest kluczowe w procesie dopuszczenia specyfiku do użycia w Polsce.
Koordynator badań klinicznych – obowiązki zawodowe
W zależności od konkretnej organizacji projektu, Twoje stanowisko może mieć charakter nadzorczy albo na zarządzająco – kontrolujący w interesie np. sponsora badań. Niezależnie od tego, sprawujesz w ten sposób nadzór i odpowiedzialność nad całym procesem badań klinicznych. Począwszy od kompletowania dokumentacji, sprawdzania jej kompletności, weryfikacji przedstawionych tam informacji oraz egzekucja obowiązków tam zadeklarowanych. Nie musisz zajmować się bezpośrednio wykonywaniem badań czy kontaktem z pacjentami, ale każde działanie musi i każdy etap musi być odpowiednio wpisany do Karty Obserwacji klinicznej. Dokumentu, który stanowi swego rodzaju zapis procesu. Jednym z Twoich zadań jest zresztą załatwianie formalności w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów biobójczych, a także zgłaszanie badania do komisji biotycznej.
Koordynator badań klinicznych – dokumentacja badań
Dokumentacja badania jest podstawą do uznania leku za dopuszczalnego do użycia. Uczestniczysz ponadto w audytach, obchodach czy innych formach mobilizacji uczestników badan klinicznych oraz sprawdzenia stanu prac. Na Twojej głowie leży niekiedy opracowywanie harmonogramu tych prac oraz – wraz z podległym zespołem – kontaktowanie się z pacjentami i umawianie wizyt na przeprowadzanie badań. Ci pacjenci muszą spełniać określone wymogi – odpowiedni wiek, stan zdrowia czy cierpienie na choroby, które rzekomo ma leczyć badany specyfik. Trzeba zadbać o skuteczne prawnie podpisanie z nimi umowy, rzetelne przedstawienie ryzyka i upewnienie się, że zgoda wyrażana jest w stanie poczytalności. Oprócz tego możesz pełnić funkcje organizacyjno – zaopatrzeniowe. To oznacza kontakt i współpracę z kontrahentami, dostawcami materiałów, laboratoriami i kurierami.
Be First to Comment