Jak wygląda praca specjalisty ds. walidacji?

W niektórych firmach to stanowisko zwie się dłużej – specjalista ds. kwalifikacji i walidacji. Czym w ogóle są te dwa zagadnienia, którymi będziesz się zajmował? Otóż proces kwalifikacji to wdrażanie nowych rozwiązań, sprzętu czy produktu do użytku. Zarówno do użytku wewnętrznego w firmie, jak i zewnętrznego – na sprzedaż czy na usługi. Kwalifikacja polega na przeprowadzaniu niezbędnych i wymaganych prawnie lub w założeniach przyjętej normy badań i testów. Ma to na celu eliminację zagrożenia słabego działania, szkodliwości i zagwarantować użyteczność. Przykładem jest dopuszczenie nowego urządzenia produkcyjnego w firmie, testowanie pod kątem spełniania norm nowych leków albo sprzętu elektronicznego. Walidacja z kolei jest efektem poprawiania kwalifikacji. To etap, na którym można stwierdzić, że testowany obiekt jest sprawny, bezpieczny i spełnia zakładane założenia. Wówczas otrzymuje certyfikat walidacji – czyli jest walidowany.

Specjalista ds. walidacji – obowiązki zawodowe

Kwalifikację i walidację przeprowadza się w różnego rodzaju przedsiębiorstwach – farmaceutycznych, elektronicznych czy budowlanych. Na ogół takich, które zajmują się produkcją i wytwarzaniem. Jako specjalista od walidacji zajmujesz się całym procesem kwalifikacji i ostateczną walidacją. Składa się na to etap planowania – przyjmowania już istniejącej albo opracowywania nowej normy jakościowej. Musisz zdefiniować założenia kwalifikacyjne – innymi słowy, co dany obiekt powinien „potrafić”, jakiej być jakości, jakie powinien spełniać wymagania czy obciążenia. Następnie zajmujesz się przygotowaniem warunków fizycznych do kwalifikacji – nadzorujesz pracę laboratorium, dokonujesz osobiście lub w ramach zespołu testów sprzętu produkcyjnego. Na Twojej głowie jest też pilnowanie przestrzegania ustalonego wcześniej planu kwalifikacyjnego – czyli zaliczenie wszystkich punktów oraz przeprowadzenie wszystkich potrzebnych testów. Tylko w ten sposób można upewnić się, że obiekt jest zdatny do użytku lub nadaje się by nim handlować.

Specjalista ds. walidacji – warunki pracy

Praca ma częściowo charakter biurowy, ale też sporo czasu spędzasz bezpośrednio w laboratorium, hali produkcyjnej czy w warsztacie. Z każdego etapu swoich działań sporządzasz stosowną dokumentację. Opisujesz w niej wyniki testów, ewentualne usterki i sugerujesz wnioski na przyszłość. Masz za zadanie udoskonalać procesy kwalifikacyjne i walidacyjne na podstawie dotychczasowych doświadczeń. Od czasu do czasu możesz też przeprowadzać audyty w oddziałach regionalnych lub pracować na zlecenie klientów, jako firma zewnętrzna.